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医用纯水设备工艺介绍

发布时间:2022年11月09日 14时47分

至纯至净 点滴关怀

深耕行业十数年,净得瑞为您解析医用纯水设备领域相关知识点:


● GMP 对工艺用水的要求

药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称,即水的制造过程与其名称脱钩,而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得,将来可能还会有更好的方法)。

注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达 99.999% ,无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。

● 纯化水工艺

1)预处理+一级反渗透(RO+二级反渗透(RO

2)预处理+一级反渗透(RO+电去离子(EDI

3)预处理+一级反渗透(RO+二级反渗透(RO+电去离子(EDI

● 纯化水标准

药品生产用水要求参考 纯化水标准参考 纯化水检测方法

● 主要用途  ◆ 医药业无菌、无热源纯化水制取;  ◆ 生物医药用水;  ◆ 医疗血液透析用水;  ◆ 饮用纯净水、饮料用水的制取;  ◆ 电子工业用高纯水的前处理系统;  ◆ 锅炉补给水的制取;  ◆ 化妆品配料用水;  ◆ 白酒勾兑用纯水、啤酒制取用纯水。

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